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在医i药生产中，不锈钢配料罐和配料系统的注意事项

自动配料系统在多次试验中所体现的***性也比较明显。若采用平板电脑控制程序并配有 SCADA软件，可输出完整的批记录报告，完全符合21CFRPART11的相关要求；具有可靠的程序链和互锁功能，防止设备误操作。

另外，如内建标准的操作流程，使操作更加简单，更有利于指导人员的培训；内建软件功能，可对用户的相关设备部件进行及时的维护提醒，确保设备安全稳定运行。另外，可编辑的配方方案有利于用户扩大和研发新产品，提高设备的适用性，减少用户的前期投入费用。

然后是在线配液系统。联机配液系统是利用一套全自动系统在管路或搅拌机中完成缓冲液的配置，实现多罐配液的功能。联机配液系统还可与层析系统、膜过滤系统等一体化运行的***单元。·

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在线配液系统不仅可以将高浓度缓冲液稀释至所需浓度，还可以将导电、 PH值符合要求的缓冲液经浓缩母液与注i射用水、盐水混合后在线配制，并可将导电、 PH值正确的缓冲液直接在层析柱或过滤器上取样。

上面主要讲了配液系统的技术优势，但也存在质量问题。由于质量风险管理是制药配液技术应用过程中的关键内容，因此，企业应采用适当的风险管理工具和方法，在整个生命周期内，对制药配液系统的各个活动进行风险识别、识别和控制，包括系统的设计、建造、安装、确认和运行等。

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如何设计和制作配液罐

配液槽在配制制剂，特别是无菌车间中具有重要作用。配液容器的设计和制造是否洁净， CIP和 SIP是否方便，将直接影响到产品的质量。本阐述了在配液罐设计和制造过程中的一些体会，与大家分享。配液罐容一般根据客户单批大产量来考虑。一般情况下，设计容积为70%~85%。作业量系数不能设计得太高，因为上部也要留出清洁球安装位置。

早先的配液罐基本上都选择了机械搅拌，安装在顶部，并采用机械密封的安装形式。它的缺点是电机功率大，搅拌效果不理想，机械密封漏气，产品受污染，搅拌速度偏慢，搅拌偏小。

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配液罐的主要特点有：1)搅拌效果好，采用底部斜插式搅拌叶片；它的安装位置偏移罐中心约1/2 R的距离，延长搅拌轴中心线后要与罐中心相吻合，以确保良好的搅拌效果。原料进入罐体后，首先被搅拌吸入罐体底部，进行轴向流动，到达罐体底部后，被搅拌甩到四周，产生径向流动，然后贴罐体壁面向动，形成循环~现代制药车间对配液罐提出了更高的要求，采用在线清洗技术(CIP)和在线灭菌技术(SIP)代替传统的人工清洗，设计配液罐时必须考虑设备在线清洗的可行性。上述无菌法兰与磁力搅拌，均能很好地满足上述要求。本文主要讨论清洗球的选择问题。配液槽是液体制药项目的关键设备，其质量的好坏直接影响到产品的质量和生产效益。经过上述措施的改进，在众多用户中验证了设备的可靠性和可重复性，取得了良好的经济效益。

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配液罐清洗工艺

清洗配液容器的目的：保证配液容器与输液管道无菌、无热原污染，避免交叉污染，定期清洗消毒配液容器与输液管道非常重要！

输送罐清洗范围：输送罐及输送管道。

配液槽清洁职责：配液槽操作人员。

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配液罐清洗的程序：

1、同品种不同批号生产期间及每日工作结束前配液罐和输液管道的清洗。

2、用注i射器水循环冲洗2-3次。

3、更换品种时，对配液罐和输液管道进行清洗。

4、循环冲洗注i射液2-3次。

5、管路清洁和蒸汽消毒的周期要求。

6、连续生产6天或停产24小时以上，配液罐和管道系统必须用纯净蒸汽消毒，灭菌一次。

7、对处理过的配液罐和管道系统每一次进行指标检测工作，待指标显示出内毒i素合格后，再进行生产准备。