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不锈钢配液槽清洁消毒验证要求

稀配罐和浓配罐的清洁验证采用化学分析和微生物检验的方法，检查设备按清洁规程清洁后，设备上的残留物是否符合规定的限度标准，确认稀配罐和浓配罐按规定的清洁程序清洗灭菌后，使用生产的产品没有来自上批产品和清洗过程中所产生的污染的危险，从而提供安全、纯净、有效的药品。

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配液罐式及配液系统是医i药、食品等同源产品生产线常用的设备，磁力搅拌配液罐式具有如下特点：

按卫生级要求设计，结构设计非常人性化，操作方便。驱动平稳，噪音低，直径高比设计合理。可以在线清洗 CIP，根据需要定制搅拌设备，搅拌，搅拌效果好。罐体表面镜面抛光(粗糙度 Ra≤0.4μ m)。每一个出口，每一个镜头，每一个人孔，每一个工艺孔和罐体的焊点都采用拉力翻边工艺弧形过渡，光滑易清洁，无死角，确保生产过程的可靠，稳定。满足 GMP等相关标准。自控系统；能自动控制速度，温度，压力，液面，流量。本机采用工业触摸屏，人机交互良好，操作简便，无需说明书，操作简便。手动挡模式选择：手动挡模式摸索工艺参数(人为干预强)，手动挡模式在工艺成熟阶段一键操作，简单方便。

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如何设计和制作配液罐

配液槽在配制制剂，特别是无菌车间中具有重要作用。配液容器的设计和制造是否洁净， CIP和 SIP是否方便，将直接影响到产品的质量。本阐述了在配液罐设计和制造过程中的一些体会，与大家分享。配液罐容一般根据客户单批大产量来考虑。一般情况下，设计容积为70%~85%。作业量系数不能设计得太高，因为上部也要留出清洁球安装位置。

早先的配液罐基本上都选择了机械搅拌，安装在顶部，并采用机械密封的安装形式。它的缺点是电机功率大，搅拌效果不理想，机械密封漏气，产品受污染，搅拌速度偏慢，搅拌偏小。

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配液罐的主要特点有：1)搅拌效果好，采用底部斜插式搅拌叶片；它的安装位置偏移罐中心约1/2 R的距离，延长搅拌轴中心线后要与罐中心相吻合，以确保良好的搅拌效果。原料进入罐体后，首先被搅拌吸入罐体底部，进行轴向流动，到达罐体底部后，被搅拌甩到四周，产生径向流动，然后贴罐体壁面向动，形成循环~现代制药车间对配液罐提出了更高的要求，采用在线清洗技术(CIP)和在线灭菌技术(SIP)代替传统的人工清洗，设计配液罐时必须考虑设备在线清洗的可行性。上述无菌法兰与磁力搅拌，均能很好地满足上述要求。本文主要讨论清洗球的选择问题。配液槽是液体制药项目的关键设备，其质量的好坏直接影响到产品的质量和生产效益。经过上述措施的改进，在众多用户中验证了设备的可靠性和可重复性，取得了良好的经济效益。

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配液罐法在生产线上的应用

该配液罐包括罐体和设于该罐体顶部的密封盖，该罐体旋转时，该罐体上设置有搅拌组件，该搅拌组件包括旋转轴、桨叶和刷；该旋转轴旋转设置在该密封盖上，该桨叶伸入该罐体内，该旋轴上设置有述桨叶；该桨叶远离该旋轴的一端固定安装该刷子；采用新型配制罐，确保搅拌后在罐体内壁上混溶原料，从而保证药液成分配比的准确性。组分配比的准确与否对药液质量有很大影响，它直接决定药液的药i效。目前配制罐采用电机驱动旋转搅拌结构，药液中的原料很容易粘附于罐内壁，造成药液成分配比误差，严重影响药液质量。

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罐体内设有可旋转的搅拌组件，该组件包括旋转轴、叶片和刷子。密封上设有轴承，转动轴与轴承内圈过盈配合，保证转动轴的稳定和转动。转轴伸入罐体各部分，沿转轴长度方向等距离设置有多个桨叶，桨叶可设置在罐体壁高方向的同一竖直平面上，也可不设在同一竖直平面上，以保证药液充分搅拌，原料充分溶解，从而保证药液成分配比的准确性。叶片远离旋转轴的一端固定安装毛刷2，确保毛刷安装牢固；毛刷将附着在罐体内壁的物料刮下与药液充分接触，通过叶片搅拌使物料充分溶解于药液中，保证药液成分配比准确