不锈钢搅拌罐设备 化工搅拌罐设备加工生产 迈科

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不锈钢配液槽清洁消毒验证要求

稀配罐和浓配罐的清洁验证采用化学分析和微生物检验的方法，检查设备按清洁规程清洁后，设备上的残留物是否符合规定的限度标准，确认稀配罐和浓配罐按规定的清洁程序清洗灭菌后，使用生产的产品没有来自上批产品和清洗过程中所产生的污染的危险，从而提供安全、纯净、有效的药品。

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配液罐式及配液系统是医i药、食品等同源产品生产线常用的设备，磁力搅拌配液罐式具有如下特点：

按卫生级要求设计，结构设计非常人性化，操作方便。驱动平稳，噪音低，直径高比设计合理。可以在线清洗 CIP，根据需要定制搅拌设备，搅拌，搅拌效果好。罐体表面镜面抛光(粗糙度 Ra≤0.4μ m)。每一个出口，每一个镜头，每一个人孔，每一个工艺孔和罐体的焊点都采用拉力翻边工艺弧形过渡，光滑易清洁，无死角，确保生产过程的可靠，稳定。满足 GMP等相关标准。自控系统；能自动控制速度，温度，压力，液面，流量。本机采用工业触摸屏，人机交互良好，操作简便，无需说明书，操作简便。手动挡模式选择：手动挡模式摸索工艺参数(人为干预强)，手动挡模式在工艺成熟阶段一键操作，简单方便。

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如何设计和制作配液罐

配液槽在配制制剂，特别是无菌车间中具有重要作用。配液容器的设计和制造是否洁净， CIP和 SIP是否方便，将直接影响到产品的质量。本阐述了在配液罐设计和制造过程中的一些体会，与大家分享。配液罐容一般根据客户单批大产量来考虑。一般情况下，设计容积为70%~85%。作业量系数不能设计得太高，因为上部也要留出清洁球安装位置。

早先的配液罐基本上都选择了机械搅拌，安装在顶部，并采用机械密封的安装形式。它的缺点是电机功率大，搅拌效果不理想，机械密封漏气，产品受污染，搅拌速度偏慢，搅拌偏小。

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配液罐的主要特点有：1)搅拌效果好，采用底部斜插式搅拌叶片；它的安装位置偏移罐中心约1/2 R的距离，延长搅拌轴中心线后要与罐中心相吻合，以确保良好的搅拌效果。原料进入罐体后，首先被搅拌吸入罐体底部，进行轴向流动，到达罐体底部后，被搅拌甩到四周，产生径向流动，然后贴罐体壁面向动，形成循环~现代制药车间对配液罐提出了更高的要求，采用在线清洗技术(CIP)和在线灭菌技术(SIP)代替传统的人工清洗，设计配液罐时必须考虑设备在线清洗的可行性。上述无菌法兰与磁力搅拌，均能很好地满足上述要求。本文主要讨论清洗球的选择问题。配液槽是液体制药项目的关键设备，其质量的好坏直接影响到产品的质量和生产效益。经过上述措施的改进，在众多用户中验证了设备的可靠性和可重复性，取得了良好的经济效益。

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无菌药配制系统一般都是利用人机界面，固定工艺参数和程序流程，控制配制液罐内的配制，过滤设备，管道输送，执行阀操作。采用 CIP和 SIP技术，通过控制清洗液的浓度、温度、流速和时间来达到有效清洗的目的，通过控制纯蒸汽的压力、温度和时间来达到可靠消毒的目的。无菌配制系统只有在设备稳定有效、避免交叉污染、消除微生物和热原等情况下，才能保证产品前端的质量和安全。配液罐是直接与药液接触的容器，用化学性质稳定的耐腐蚀材料制成，避免对药液的污染，一般用316 L不锈钢制造。

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具有保温夹套的罐体通过蒸汽加热或冷水冷却可实现物料的升冷。罐身上封头配有减速机驱动的搅拌机，下封头配有磁力搅拌机，转速可根据不同的物料处理方法选用60~160 r/min，以实现原辅料的溶解和扩散速度。在生产过程中容易出现的问题：由于提升冷却速度达不到工艺要求，搅拌轴运转时产生异物，叶轮连接和上封头连接有缝隙，造成混杂污染等质量风险。配液罐采用上搅拌形式，搅拌轴的转动与密封结构之间的摩擦必然会使异物颗粒、漏油等进入液罐，从而污染物料，因此在设计时应避免摩擦产生异物污染物料。在设计中好使用下封头式磁力搅拌器(下搅拌形式)，避免普通磁力搅拌器因转轴中心旋转产生负压，叶轮由于轴向和径向摩擦力不足，可采用罐内液体对叶轮进行自润滑，液流从叶轮切线方向进入叶轮，同时利用叶轮入口处的切向流速自清理固态滤网，使叶轮轴面和叶轮之间形成有效的液流自润滑，在叶轮的转角上产生旋转向上推力，消除摩擦力产生的异物。